Patentes farmaceuticas: el Gobierno deroga las pautas de 2012 y redefine el criterio de examen del INPI

La edicion del Boletin Oficial del 18 de marzo de 2026 dejo una novedad relevante para abogados que trabajan en propiedad intelectual, industria farmaceutica, regulatorio y litigios vinculados a comercializacion de medicamentos. Mediante la Resolucion Conjunta 1/2026, el Ministerio de Salud, el Ministerio de Economia y el INPI derogaron las pautas de 2012 que venian guiando el examen de patentabilidad de las invenciones quimico-farmaceuticas.

El cambio no es meramente tecnico. A partir de su entrada en vigencia, el INPI debera determinar en cada caso la procedencia de la patentabilidad segun la Ley 24.481 y sus modificatorias. En la practica, esto corre el eje desde un marco administrativo previamente fijado hacia un examen individualizado, con un estandar que puede impactar tanto en estrategias de proteccion como en escenarios de oposicion, litigio o negociacion.

Que salio y por que importa

La norma publicada el 18/03/2026 deroga expresamente la Resolucion Conjunta 118/2012 del entonces Ministerio de Industria, 546/2012 del Ministerio de Salud y 107/2012 del INPI. Ese regimen contenia las pautas utilizadas para evaluar solicitudes de patente sobre invenciones quimico-farmaceuticas.

El nuevo texto dispone que el INPI resolvera la patentabilidad de estas invenciones caso por caso, conforme a la Ley 24.481. El fundamento oficial es alinear el analisis con los requisitos legales de novedad, actividad inventiva y aplicacion industrial, evitando restricciones administrativas adicionales y promoviendo un marco mas previsible para la innovacion.

Alcance y vigencia

La resolucion fue firmada el 17/03/2026 y publicada en el Boletin Oficial el 18/03/2026. Entro en vigencia el mismo dia de su publicacion.

El alcance practico inmediato es doble:

• afecta a las solicitudes de patente vinculadas con productos farmaceuticos actualmente en tramite;
• impacta en la estrategia de empresas, laboratorios, titulares potenciales, competidores y terceros que ya comercializan productos en el mercado argentino.

Que cambia en concreto

El articulo 1 deroga las pautas de 2012 y dispone que el INPI determinara en cada caso la procedencia de la patentabilidad de invenciones quimico-farmaceuticas segun la Ley 24.481.

El articulo 2 introduce una excepcion transitoria relevante. Para las patentes concedidas desde la entrada en vigencia de la resolucion y vinculadas con productos farmaceuticos que, a esa fecha, ya esten siendo comercializados localmente por terceros, los titulares no podran impedir la continuidad de esa comercializacion ni exigir una retribucion.

La propia resolucion aclara en sus considerandos que esa excepcion debe interpretarse en sentido amplio, comprendiendo no solo el producto terminado, sino tambien principios activos, metodos de elaboracion y actividades asociadas a su produccion, elaboracion, deposito, importacion, exportacion y comercializacion, siempre dentro del universo de patentes alcanzadas por este cambio de criterio.

Que implica para abogados y clientes

Para quienes asesoran titulares o solicitantes de patentes, el cambio obliga a revisar expedientes en tramite y a recalibrar expectativas sobre el examen administrativo. Tambien puede modificar la forma en que se preparan argumentos tecnicos y juridicos para sostener novedad, actividad inventiva y alcance de proteccion.

Para quienes asesoran laboratorios, distribuidores o terceros que ya comercializan productos en el pais, la novedad clave pasa por la excepcion transitoria. No alcanza con mirar si una patente podria concederse: ahora tambien hay que analizar si el producto ya estaba siendo comercializado localmente al 18/03/2026 y si, por eso, queda protegida la continuidad de esa actividad frente al nuevo otorgamiento.

En terminos de conflicto, este punto puede abrir discusiones probatorias y estrategicas sobre fecha, alcance y modalidad de comercializacion previa, asi como sobre el encuadre exacto de los productos o procesos involucrados.

Que conviene hacer ahora

La revision inmediata deberia incluir:

• identificar solicitudes de patente farmaceutica en tramite potencialmente impactadas por la derogacion de las pautas de 2012;
• relevar productos ya comercializados por terceros en Argentina al 18/03/2026;
• preservar evidencia comercial y regulatoria util para acreditar esa situacion;
• revisar contratos, licencias, evaluaciones de riesgo y estrategias de enforcement o defensa.

Para estudios y equipos legales del sector salud y farma, no es una novedad para archivar: es un cambio con efecto directo sobre proteccion de cartera, libertad de operacion y potenciales disputas futuras.

Fuente oficial: Boletin Oficial de la Republica Argentina, Primera Seccion, 18/03/2026. Resolucion Conjunta 1/2026 del Ministerio de Salud, Ministerio de Economia e Instituto Nacional de la Propiedad Industrial.